Comment déposer une demande pour de la pharmacovigilance ?


 

Nouvelles dispositions

Merci de noter qu'aucune version papier n'est désormais requise. L'ensemble des pièces devront être téléversées sur le nouveau système d'information (SI) de la CNRIPH.
D’une manière générale, merci de nous fournir la totalité des documents en format .pdf dans lequel la recherche et les copier/coller sont possibles. Cela facilite grandement le travail des rapporteurs et de la secrétaire.
Si nécessaire, les pages de signature peuvent être séparées ou inclues par un système de fusion de documents.


Pour tout dépôt de pharmacovigilance (quelque soit l'année du dossier initial), merci de suivre les étapes suivantes :

- si vous ne disposez pas encore d'identifiant pour accéder au SI, créer un compte utilisateur promoteur.

- si votre dossier n'est pas déjà répertorié dans le SI pour notre CPP, nous faire parvenir un mail nous indiquant votre identifiant promoteur exact (en effet, nous ne pouvons pas vous retrouver sans l'identifiant exact) et nous indiquer la référence CPP de votre dossier

- nous vous préviendrons dès que votre dossier sera créé

- une fois créé, vous pourrez téléverser les pièces sous l'onglet "Autre"

IMPORTANT : Aucun accusé de réception ne sera imprimé et renvoyé. En effet, le site horodate l'ensemble des actions réalisées sur le SI et fait donc foi de la date de réception.

Sont du domaine de la « pharmacovigilance » :

- DSUR (rapport annuel de sécurité)
- Rapport final de sécurité
- EIG / SUSAR / évènement indésirable
- Fait nouveau / mesures urgentes de sécurité

Sur le SI CNRIPH actuel, seul un accès est possible par promoteur (+ 1 accès si mandataire).
C'est la raison pour laquelle nous demandons au service « opérations cliniques » de déposer la pharmacovigilance en attendant que le système s'améliore et permette aux services de pharmacovigilance de le faire eux-mêmes.
En cas d'étude « en double aveugle » et uniquement en cas d'étude « en double aveugle », il est possible d'apposer un mot de passe à votre .pdf.

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CHU Pontchaillou - 9 avenue de la bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 - 35033 RENNES Cedex 09

tél. : 02 99 28 25 56 - Fax : 02 99 28 98 93

e-mail : cpp.ouestV@chu-rennes.fr

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