Comment déposer une demande pour une modification substantielle ?

	Nouvelles dispositions
	Composition de votre dossier
	Précisions sur le remplissage du SI et le dépôt de documents
	Réception de l'avis

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Nouvelles dispositions

Merci de noter que toutes les pièces doivent être téléversées sur le SI RIPH 2G.

D'une manière générale, merci de nous fournir la totalité des documents en format .pdf dans lequel la recherche et les copier/coller sont possibles. Cela facilite grandement le travail des rapporteurs et des responsables administratives.
Les pages de signature peuvent être séparées ou incluses par un système de fusion de documents.

Toute demande de MS (quelle que soit l'année du dossier initial) doit être déposée sur le SI RIPH 2G :

si votre dossier n'est pas déjà répertorié dans le SI pour notre CPP, merci de vous rendre sur la page "Création d'un dossier historique"

IMPORTANT : Aucun accusé de réception ne sera imprimé et renvoyé. En effet, le site horodate l'ensemble des actions réalisées sur le SI et fait donc foi de la date de réception.

Merci de nous faire parvenir vos modifications substantielles dès que votre dossier est prêt. Les délais seront identiques à ceux des demandes de soumissions initiales. (à savoir : réception de l'avis dans les 45 jours suivants l'accusé de réception concernant votre demande de modification ; ce délai étant porté à 60 jours en cas de questions)

	Modifications substantielles
Nombre de dossiers complets	sur le SI RIPH 2G
Délai de réception	Au fil de l'eau
Examen	Comité restreint

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Composition de votre dossier

Selon le type de votre étude, la composition du dossier de modification substantielle varie.
Avant de le déposer sur le SI RIPH 2G, merci de vous assurer que votre dossier est complet en vous référant aux arrêtés/réglements en vigueur.

Portant sur un produit cosmétique ou de tatouage : ici

Portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro : ici et ici

Ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : ici

Nous ne demandons aucun document ne figurant pas dans ces textes.

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Précisions sur le remplissage du SI et le dépôt de documents

Attention à répondre correctement à la question : « Vos modifications vont-elles porter également sur les champs du SI présents dans le bloc d'information "Éléments de la recherche" ? Ne pas cocher « oui » si le champ « Eléments de la recherche » n'est pas modifié par la MS.
Objet de la MS : il est préférable qu'il soit le plus exhaustif possible. Merci d'y indiquer la totalité des modifications demandées et d'y lister tous les documents modifiés.

A Nommage

Consulter le guide de nommage ici
Les noms de fichier doivent impérativement contenir 5 éléments (ni PLUS ni MOINS) et suivre le format suivant :
N°d'identification_Nomdufichier_version_date_acronyme :
N°d'identification : Numéro ID-RCB ou numéro EudraCT (N° national ou européen) ou N°EudaMED
Nom du fichier : nom du fichier selon la nomenclature
Version : numéro de version du document précédée par « v »
Date : date du document au format américain (AAAAMMJJ)
Acronyme : acronyme de l'étude ou référence courte du promoteur si disponible (qui doit être présent sur le SI RIPH2G : soit dans la référence interne soit dans le titre de la recherche, dans le bloc « Eléments de la recherche »)

Remarque 1 : Pour les documents n'ayant pas de « numéro de version naturel » tels que le « courrier de demande de modification substantielle », le « formulaire de demande de MS », « les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification », le « tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées dans les documents de la demande initiale » et le « tableau récapitulatif de l'ensemble des MS et MNS survenues depuis le DI », nous demandons à ce que la version soit le numéro de la MS.
Remarque 2 : comme la DGS n'a rien prévu, pour la nomenclature des 3 catégories « Informations justifiant le bien-fondé de chaque modification », « Tableau comparatif » et « Tableau récapitulatif », merci d'utiliser JUSTIFICATIF, COMPARATIF et RECAPITULATIF.

B Documents demandés

-Courrier de demande de modification substantielle :
Catégories 1 et 2 HPS : Le courrier d'accompagnement ne fait pas partie des pièces requises par la législation. Merci de vous référer à l'arrêté de composition du 2 décembre 2016 et de compléter le courrier ici

-Formulaire de demande de MS :
Catégories 1, 2 et 3 HPS : Il n'existe pas de formulaire pour les catégories HPS, merci de poster un .pdf avec la mention "non applicable »

-Informations justifiant le bien-fondé de chaque modification :
Il existe 2 conceptions concernant la rédaction de ce tableau (ANSM et DGS). Notre CPP préfère la 1ère, à savoir « faire un tableau en 3 colonnes : « avant », « après » et « justifications ».
Déposer également dans cette catégorie les documents avec modifications apparentes (la version consolidée est à télécharger dans la catégorie PJ complémentaires)

-Tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées dans les documents de la demande initiale :
Fournir le même tableau comparatif que ci-dessus.

-Tableau récapitulatif de l'ensemble des MS et MNS survenues depuis le DI :
Selon les consignes de la DGS "colonne 1 : numéro et objet de la MS, colonne 2 : entité à qui elle a été soumise, colonne 3 : modifications apportées par la MS et colonne 4 listant les dates d'autorisation de l'ANSM (si nécessaire) et/ou d'avis favorable du CPP."
Attention à la définition de MNS pour ce tableau : il s'agit d'une MS transmise uniquement à l'ANSM (ce n'est pas une notification transmise au CPP)

-PJ complémentaires :

Préfixe SI « CVI » : CVs : datés, signés avec n°RPPS
Conformément au guide de nommage, les CV doivent être regroupés et précédés d'un sommaire daté.

Préfixe SI « LIS » : liste investigateurs en version consolidée.
Remarque : Il ne faut pas confondre une LISTE_CV et une LISTE_INVESTIGATEURS :
Une « liste CV » contient uniquement les nouveaux CVs à soumettre, précédés d'un sommaire daté (seulement une version consolidée).
Une « liste investigateurs » regroupe tous les investigateurs présents dans l'étude (fournir une version consolidée et une version avec modifications apparentes - dans la catégorie tableau comparatif).
Chaque soumission d'une nouvelle liste CV entraine automatiquement la mise à jour de la liste investigateurs.

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Réception de l'avis

Comme indiqué dans les jalons du dossier sur le SI RIPH 2G, l'avis est émis par le CPP au maximum 45 jours suivant la date de l'accusé de réception de votre dossier mais ce délai peut être porté à 60 jours en cas de questions.

Dans les 45 jours suivant la réception de votre dossier, un avis du CPP sera déposé sur le SI RIPH 2G.

• Quand vais-je recevoir mon avis ?
  Dans les jours suivant la séance, nous faisons notre possible pour rédiger au plus vite les avis. Dans la mesure du possible : l'avis est rédigé, signé et déposé sous l'onglet « Avis » du SI RIPH 2G dans la semaine suivant la séance.
  

Le CPP dispose de 45 jours suivant la réception de la demande pour établir son avis (ce délai est porté à 60 jours en cas de questions).
Nous vous remercions d'avance pour votre patience.

Que se passe-t-il si le CPP a des questions et des demandes complémentaires ?
Conformément à la réglementation, vous disposez d'un délai de 12 jours calendaires suivant la mise à disposition du courrier de questions sur le SI RIPH 2G pour apporter des informations / modifications.
Le délai de réponse indiqué par le comité pour cette réponse est disponible dans votre tableau de bord.
Merci de noter qu'en l'absence de réponses apportées à cette date, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande et que le dossier sera automatiquement basculé au statut "caduc" par le SI RIPH 2G.

Voir Comment déposer un retour de modifications ou d'informations (suite à une SI ou une MS) ?

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Le CPP Ouest V se réunit une fois par mois pour traiter les MS.

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