Comment déposer une demande pour une modification substantielle ?

Nouvelles dispositions
Composition de votre dossier
Réception de l'accusé de réception
Réception de l'avis

 


Nouvelles dispositions

Merci de noter qu'aucune version papier n'est désormais requise. L'ensemble des pièces devront être téléversées sur le nouveau système d'information (SI) de la CNRIPH.
D’une manière générale, merci de nous fournir la totalité des documents en format .pdf dans lequel la recherche et les copier/coller sont possibles. Cela facilite grandement le travail des rapporteurs et de la secrétaire.
Si nécessaire, les pages de signature peuvent être séparées ou inclues par un système de fusion de documents.


Pour toute nouvelle demande de MS (quelque soit l'année du dossier initial), merci de suivre les étapes suivantes :

- si vous ne disposez pas encore d'identifiant pour accéder au SI, créer un compte utilisateur promoteur.

- si votre dossier n'est pas déjà répertorié dans le SI pour notre CPP, nous faire parvenir un mail nous indiquant votre identifiant promoteur exact (en effet, nous ne pouvons pas vous retrouver sans l'identifiant exact) et nous indiquer la référence CPP de votre dossier

- nous vous préviendrons dès que votre dossier sera créé

- une fois créé, vous pourrez téléverser les pièces dans une nouvelle demande d'avis de MS

IMPORTANT : Aucun accusé de réception ne sera imprimé et renvoyé. En effet, le site horodate l'ensemble des actions réalisées sur le SI et fait donc foi de la date de réception.

Merci de noter que les dates limites de dépôt des modifications substantielles ne sont plus en cours. En effet, compte tenu des nouvelles dispositions réglementaires, notre CPP a été contraint de revoir certaines de ses procédures. Merci de nous faire parvenir vos modifications substantielles dès que votre dossier est prêt. Les délais seront identiques à ceux des demandes de soumissions initiales. (à savoir : réception de l’avis dans les 45 jours suivants l’accusé de réception concernant votre demande de modification ; ce délai étant porté à 60 jours en cas de questions)


Modifications substantielles
Nombre de dossiers complets sur le SI CNRIPH
Délai de réception Au fil de l'eau
Examen Comité restreint


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Composition de votre dossier

Selon le type de votre étude, la composition du dossier de modification substantielle varie.
Avant de le déposer sur le SI CNRIPH, merci de vous assurer que votre dossier est complet en vous référant aux arrêtés en vigueur.

Portant sur un produit cosmétique ou de tatouage : ici

Portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro : ici

Portant sur un médicament à usage humain : ici

Ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : ici

Nous ne demandons aucun document ne figurant pas dans ces textes.

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Réception de l'accusé de réception

Dans les 10 jours suivant le dépôt de votre dossier sur la plateforme, un accusé de réception vous sera envoyé.

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Réception de l'avis
Dans les 45 jours suivant la date de l'accusé de réception de votre dossier mais ce délai peut être porté à 60 jours en cas de question.

Dans les 45 jours suivant la réception de votre dossier, un avis du CPP vous sera envoyé.

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Le CPP Ouest V se réunit une fois par mois, à l'exception du mois d'août.


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CHU Pontchaillou - 9 avenue de la bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 - 35033 RENNES Cedex 09

tél. : 02 99 28 25 56 - Fax : 02 99 28 98 93

e-mail : cpp.ouestV@chu-rennes.fr

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