Création d'un dossier historique

Quand créer un dossier historique ?
-Si votre étude a démarré sur le CNRIPH et est toujours en cours
-Si vous avez reçu un avis initial sur le CNRIPH et que vous souhaitez déclarer le début de l'étude ou déposer une MS/document pour information.
-Si votre étude est antérieure au CNRIPH et que vous souhaitez déposer une MS/document pour information ou déclarer une fin d'étude ou transmettre un rapport final

Il n'est pas nécessaire de créer un dossier historique si vous souhaitez déclarer une fin d'étude et/ou déposer un rapport final pour un dossier enregistré sur le CNRIPH.(c'est toujours possible sur le CNRIPH, la DGS n'a pas confirmé de date de clôture de la plate-forme à ce jour).

Voir le guide déposant (p 101/164) :
« Tout dossier DH est par défaut un dossier relevant de la loi dite « Jardé ». Il doit reprendre les derniers documents validés par le CPP.
Il ne doit pas contenir la prochaine MS ou la prochaine notification.
En cas de dossier antérieur à la loi dite « Jardé » :
- un dossier de type RBM (Recherche Biomédicale) doit être mis en catégorie 1 ;
- un dossier type « soins courants » doit être mis en catégorie 2."

-Composition d'un Dossier Historique
Pour chaque catégorie, il ne faut déposer qu'un seul document, qui doit être une copie totalement identique à celui présent sur le SI CNRIPH (éléments administratifs, éléments de la recherche), RIEN DE NOUVEAU ! Déposer la dernière version soumise. Si cette dernière version soumise l'a été à la fois avec et sans modifications apparentes, ne déposer que la version sans modifications apparentes.
Les nouveaux éléments seront à fournir une fois le dossier validé, soit par le biais d'une MS, soit par le biais d'une notification.
COU : Selon le bureau PP1, le courrier à mettre dans cette catégorie est le courrier qui accompagnait le dossier initial, ne pas déposer de courrier de MS.
CVI : Si une liste investigateur a été soumise, elle remplace les CVs.

Après réception de l'avis favorable
Depuis la version 3 du SI RIPH2G, les promoteurs doivent rentrer eux-mêmes les dates de leurs études (début, fin.), le CPP n'a plus la main pour rentrer ces informations à votre place.
Ainsi, que vous ayez ou non précédemment déclaré ces informations au comité, nous vous remercions de procéder au plus vite à la régularisation du statut de votre étude (au moyen des boutons dédiés : par exemple « Démarrer l'étude »).
Merci de penser à indiquer si votre étude est une « étude internationale ».
Merci de noter que le dossier finira pas expirer en cas de non-régularisation de votre part.

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