CPP OUEST V - RENNES


	ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES :
	- La loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé, est entrée en vigueur le 18 novembre 2016. - Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), est entré en application le 26 mai 2021. - Le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DIV) est entré en application le 26 mai 2022. - Le nouveau règlement européen 2014/536 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L'évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d'entrée unique pour les demandes et les autorisations d'essais cliniques de l'ensemble des 27 États membres de l'Union européenne (UE) auxquels s'ajoutent Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l'Espace économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT. Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025. Jusqu'au 31 janvier 2023, les demandes d'essais cliniques pourront être soumises au choix sur le portail national ou sur le portail unique européen. À compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuvés au titre de la précédente directive devront avoir été mis en conformité avec le nouveau règlement et basculés vers CTIS. - Le nouveau Système d'Information (SI) de la CNRIPH a été mis en place le 2 juillet 2018 : https://cnriph.sante.gouv.fr/. - Depuis le 26 mai 2021, une nouvelle version de ce SI est disponible : https://siriph.sante.gouv.fr. Merci d'y déposer vos modifications substantielles, vos notifications et votre pharmacovigilance survenus après cette date. Nous vous rappelons que notre CPP ne traite pas les documents envoyés par mail, merci de les déposer sur le SI. Il est inutile de nous envoyer un mail lorsque vous déposez un DI, une MS ou un document pour information sur le SI RIPH 2G, nous recevons une notification de la plate-forme.
	RECHERCHE DE MEMBRES POUR LE CPP OUEST V
	Certaines places sont vacantes au sein du CPP. Nous sommes donc à la recherche de membres bénévoles : professionnels de santé ou du champ social, juristes, représentants d'usagers du système de santé. Une formation d'une journée en présentiel à l'Ecole des Hautes études en Santé publique sur les enjeux et le fonctionnement des comités de protection des personnes sera dispensée aux nouveaux membres. Cet appel à candidature se fait dans un contexte où une valorisation des indemnités d'experts se mobilisant pour l'évaluation éthique des essais cliniques a été réalisée au 1er juillet 2021. Vous souhaitez poser votre candidature au CPP de Rennes, rendez-vous ici.

CHU Pontchaillou - 9 avenue de la bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 - 35033 RENNES Cedex 09

tél. : 02 99 28 25 56

e-mail : cpp.ouestV@chu-rennes.fr