Comment qualifier un dossier ?

 

Le promoteur reste responsable de la qualification de son dossier.

Ce n'est pas le rôle du comité de qualifier les études des promoteurs. Nous pouvons toutefois vous aider en mettant à votre disposition les liens des textes réglementaires vous permettant de vous aider à déterminer la qualification de votre recherche.

Etape n°1 : vérifier qu'il s'agit d'une recherche impliquant la personne humaine (article R.1121-1 du Code de la Santé Publique modifié par le décret du 9 mai 2017)

R.1121-1 CSP

Si votre recherche est une RIPH au sens de la législation, vous devez déposer un dossier au CPP.

Etape n°2 : déterminer le type de RIPH

L.1121-1 CSP

Pour l'instant, seule la liste des risques et contraintes minimes (RIPH de type 2°) est disponible (ATTENTION : après la parution d'un premier arrêté en décembre 2016, il a été remplacé par l'arrêté du 3 mai 2017)

Arrêté risques et contraintes minimes (mai 2017)

L'arrêté concernant les procédures sans risques et contraintes (RIPH de type 3°) devrait paraître prochainement (fin d'année 2018?).

Comment constituer un dossier pour une soumission initiale ?

 

De quelles pièces doit-être composé mon dossier ?
La composition du dossier varie en fonction du type de recherche. Le tableau suivant récapitule les différents documents à mettre à la disposition du CPP.